سازمان غذا و دارو: نام واکسن در فهرست جهانی، ملاک رد یا تأیید محموله نیست

به گزارش آتیه آنلاین، سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت تفکیک میان «پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت» و «ارزیابی یک محموله مشخص در کشور» گفت: نمی‌توان صرفاً بر اساس قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک واکسن در فهرست‌های بین‌المللی درباره کیفیت یا رد یک محموله اظهارنظر کرد و ارزیابی باید بر مبنای مستندات همان فرآورده و همان سری ساخت انجام شود.

به گزارش ایسنا، دکتر محمد هاشمی اظهار کرد: پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت به معنای صدور مجوز مصرف برای تمام محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست. در این فرآیند، اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن، فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های ساخت بررسی می‌شود؛ اما تصمیم درباره ورود، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله بر عهده نظام نظارتی کشور مقصد است.

وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد واکسن آنفلوانزای ساخت شرکت هولان و محصولاتی از جمله وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام در فهرست‌های رسمی این سازمان قرار دارند. بنابراین مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا محصول در بخشی از فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در ایران باشد.

هاشمی گفت: در ایران مسئولیت نظارت بر فرآورده‌های بیولوژیک از جمله واکسن‌ها بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است. به گفته وی، سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی سال ۲۰۱۰، توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر نیروی تخصصی، تجهیزات، امکانات، فرآیندها و سازوکارهای نظارتی ارزیابی و تأیید کرده است.

وی تأکید کرد: بررسی کیفیت هر محموله باید بر اساس مشخصات فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج آزمون‌های مراجع ذی‌صلاح انجام شود. بنابراین اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوانزا ادعای رد کیفیت مطرح است، باید مستندات مربوط به همان محصول و همان سری ساخت ارائه شود.